Поставки медицинской продукции из Турции и со всего мира
Мы ведём процесс поставки по медицинским расходным материалам, хирургическим изделиям, одноразовым материалам и больничному оснащению. Мы работаем с производителями, имеющими маркировку CE, соответствие MDR и систему качества ISO 13485 , и прилагаем декларацию соответствия и техническое досье к отгрузочным документам. Сначала смотрим Турцию; если продукта здесь нет, поставляем из других производственных центров мира мы поставляем его.
- Требуемые документыМаркировка CE, декларация соответствия ЕС, соответствие MDR, система качества ISO 13485
- СтерилизацияОтслеживаются метод, номер партии, дата стерилизации и срок годности
- РегистрацияРегистрация в органе здравоохранения страны назначения проверяется до заказа
- География поставокПроизводство в Стамбуле, Анкаре и Измире; при необходимости ЕС и Дальний Восток
Что мы поставляем в медицинской группе?
Мы работаем по двенадцати подкатегориям. Мы поставляем медицинские расходные материалы и изделия; торговлей лекарственными препаратами для людей не занимаемся — эта сфера подпадает под отдельный лицензионный режим.
Одноразовые расходные материалы
Шприцы, иглы, инфузионные системы, катетеры, мочевые катетеры, аспирационные наборы, трёхходовые краны.
Уход за ранами и перевязочные средства
Стерильная марля, бинты в рулонах, лейкопластыри, раневые повязки, гидроколлоидные повязки, эластичные бинты.
Хирургические расходные материалы
Хирургические простыни и наборы, хирургические халаты, хирургические перчатки, шовный материал, лезвия скальпеля, хирургические маски.
Средства защиты и гигиены
Смотровые перчатки, хирургические маски и респираторы FFP, шапочки, бахилы, комбинезоны, защитные экраны, накидки для пациентов.
Диагностические и смотровые приборы
Тонометры, стетоскопы, термометры, пульсоксиметры, отоскопы, смотровые лампы.
Лабораторные расходники и диагностические наборы
Пробирки для забора крови, предметные и покровные стёкла, наконечники для пипеток, контейнеры для проб, экспресс-тесты, питательные среды.
Больничная мебель и оснащение
Больничные кровати, каталки, смотровые кушетки, стойки для инфузий, кресла-коляски, тележки для медикаментов.
Оснащение операционной и реанимации
Операционные столы и лампы, электрохирургические аппараты, аспираторы, мониторы пациента, инфузионные насосы.
Стерилизация и дезинфекция
Автоклавы, стерилизационные пакеты и индикаторы, дезинфектанты для поверхностей и инструментов, антисептики для рук.
Ортопедия и реабилитация
Ортезы, шины, шейные воротники, корсеты, костыли, ходунки, бандажи и поддерживающие изделия.
Стоматологическая продукция
Стоматологические расходные материалы, пломбировочные и оттискные материалы, стоматологические боры, аксессуары для установок.
Медицинские отходы и хранение
Контейнеры для острых отходов, пакеты для медицинских отходов, контейнеры для транспортировки проб, термоконтейнеры.
Какие документы требуются для медицинской продукции?
В этой группе документы определяют, может ли продукт вообще продаваться . Медицинское изделие без документов не проходит таможню и не попадает в больницу, поэтому проверку документов мы делаем до выбора производителя.
-
Маркировка CE и декларация соответствия Обязательна при продаже в Европу. В зависимости от класса риска требуется сертификат нотифицированного органа; мы отдельно проверяем, что область действия декларации охватывает именно ваш код продукта.
-
Соответствие MDR и техническое досье Соответствие европейскому регламенту о медицинских изделиях (MDR), техническое досье и код UDI. Отдельно проверяется действительность сертификатов, выданных по прежней директиве.
-
Система менеджмента качества ISO 13485 Стандарт системы качества для производства медицинских изделий. Это первое условие, которое мы проверяем, и область действия сертификата должна охватывать выпускаемую товарную группу.
-
Стерилизация и партионные записи Метод стерилизации (этиленоксид, гамма, пар), дата стерилизации, номер партии и срок годности. Для изделий, стерилизованных этиленоксидом, требуется также отчёт по остаточному содержанию.
-
Маркировка и инструкция по применению Маркировка по стандарту символов, инструкция по применению на языке целевого рынка, символ запрета повторного использования на одноразовых изделиях, условия хранения и штрихкод UDI.
-
Сертификат свободной продажи и регистрация в стране Большинство стран требует при ввозе сертификат свободной продажи и регистрацию в органе здравоохранения. Кто является держателем регистрации — импортёр или уполномоченный представитель — определяется до заказа.
Типовые условия работы
Таблица ниже показывает принятую практику в медицинской группе; условия каждого заказа фиксируются в письменном предложении.
| Упаковка | Для стерильных изделий — единичная барьерная упаковка (блистер или пакет) плюс внутренняя коробка и транспортный короб; поскольку целостность упаковки и есть условие стерильности, защита от смятия обязательна. Приборы отгружаются в пенных ложементах и деревянных ящиках. |
|---|---|
| Единица погрузки | Погрузка коробами и на паллетах. Расходные материалы лёгкие и объёмные, поэтому контейнер обычно заполняется по объёму. На этикетке короба указаны код продукта, номер партии и срок годности. |
| Условия поставки | EXW, FOB, CFR, CIF и по запросу DAP / DDP. Поскольку для продукции, требующей регистрации, держателем регистрации может быть обязан выступать импортёр, условия поставки выбираются с учётом этого. |
| Образцы | Отправляется образец, и вместе с ним рассматривается комплект документов (декларация CE, ISO 13485, резюме технического досье). Согласование берётся и по продукту, и по документам. |
| Срок поставки | Короткий для продукции со склада; там, где нужна стерилизация, добавляются время стерилизации и карантина. Если требуется регистрация в стране, срок регистрации указывается в общем сроке отдельно. |
| Контроль качества | Перед отгрузкой проверяются целостность упаковки, номер партии, индикатор стерилизации, маркировка и остаточный срок годности. По запросу — проверка независимой инспекционной компанией. |
Откуда мы поставляем медицинскую продукцию?
В этой группе выбор источника начинается с документа: если у продукта нет действующего документа для целевого рынка, его цена не имеет значения. Сначала документ, потом цена.
Производство расходных материалов
У Турции широкая производственная база по медицинским расходным материалам — шприцы, перевязочные средства, хирургическое бельё, маски, перчатки. Стамбул, Анкара и Измир — центры этого производства.
На практике это означает возможность выйти на производителя с сертификатом CE при средних объёмах и выполнить запросы на индивидуальные процедурные наборы.
Сначала документ, потом цена
Медицинское изделие без документов не проходит таможню и не допускается к больничному тендеру. Поэтому проверку документов мы делаем до выбора производителя .
Проверка смотрит не только на наличие сертификата, но и на его область действия : охватывает ли он именно тот код продукта, который вы заказываете, и покрывает ли срок его действия вашу отгрузку?
Срок годности и стерильность
У стерильных изделий целостность упаковки и есть стерильность — смятый пакет означает непригодное изделие.
Поэтому защита упаковки, схема укладки и остаточный срок годности на момент погрузки вносятся в договор. Пропустите этот пункт при долгом морском рейсе — и продукт придёт с малым остаточным сроком.
Поставки из-за пределов Турции
Европа сильна по высокотехнологичным приборам и специальным имплантам, Дальний Восток — по стандартным расходным материалам больших объёмов. По этим позициям мы задействуем нашу глобальную сеть поставщиков .
При смене источника порядок не меняется: сначала документ, затем образец, затем цена. Производитель, чей сертификат оказался вне области действия, выбывает из списка независимо от цены.
Самые частые вопросы о медицинских поставках
Поставляете ли вы лекарственные препараты?
Нет. Торговля лекарственными препаратами для людей подпадает под отдельный лицензионный режим и находится вне сферы нашей деятельности.
Наш охват — медицинские расходные материалы и медицинские изделия: шприцы, перевязочные средства, хирургическое бельё, перчатки, диагностические приборы, больничное оснащение и подобные товары. Мы проводим это разграничение сразу, чтобы ваша заявка не оказалась напрасной.
Как вы подтверждаете действительность сертификата CE?
Мы смотрим на три вещи: кем он выдан (номер нотифицированного органа), охватывает ли его область действия ваш код продукта, и покрывает ли срок его действия вашу отгрузку.
Статус сертификатов, выданных по прежней директиве, проверяется отдельно. Фразы «у нас есть сертификат CE» недостаточно; мы не выбираем производителя, не увидев сертификат и не прочитав область его действия.
Нужна ли регистрация продукта в стране назначения?
В большинстве стран нужна. При ввозе требуются сертификат свободной продажи и регистрация в органе здравоохранения; кто выступает держателем — импортёр или уполномоченный представитель — зависит от страны.
Это мы определяем до заказа, потому что процесс регистрации нередко дольше производства. Медицинское изделие, отправленное без регистрации, застревает на таможне.
Как гарантируется срок годности стерильных изделий?
Остаточный срок годности на момент погрузки прописывается в договоре. Если пропустить этот пункт при долгих морских рейсах, продукт приходит с малым остаточным сроком, и больница его не принимает.
Кроме того, метод стерилизации, дата стерилизации и номер партии указываются в отгрузочных документах; для изделий, стерилизованных этиленоксидом, запрашивается также отчёт по остаточному содержанию.
Можем ли мы заказать производство под собственным брендом?
Можете, но private label здесь работает иначе, чем в других группах: на медицинском изделии под вашим брендом к вам может перейти и юридическая ответственность.
В этом случае в договоре нужно чётко указать, кто считается изготовителем, кто дистрибьютором и на ком лежит сертификация. Маркировка и инструкция по применению также переоформляются под новый бренд. Эту сторону процесса мы обсуждаем с самого начала.
Осуществляете ли вы оптовые поставки для больничных тендеров?
Осуществляем. Заявки в такой работе обычно многономенклатурные: сотни разных расходных материалов, каждый в своём количестве.
Мы собираем у нескольких производителей, консолидируем в одну отгрузку и готовим упаковочный лист и досье документов с разбивкой по позициям. Перечень документов из тендерной документации мы сверяем уже на этапе предложения — отсутствующий документ означает немедленное отклонение.
Есть ли поддержка по монтажу и запчастям при закупке оборудования?
В группе оборудования монтаж, обучение и поддержка по запчастям зависят от производителя; это мы определяем письменно до заказа.
По-настоящему критичны здесь срок гарантии и обязательство по поставке запчастей. Прибор, который невозможно смонтировать или к которому через несколько лет не найти запчастей, обходится дорого, как бы дёшево он ни был куплен.
Поставите ли вы медицинское изделие, которого нет в Турции?
Поставим. По высокотехнологичным приборам и специальным имплантам подключается Европа, по стандартным расходным материалам больших объёмов — Дальний Восток. Если производителя с нужным вам документом в Турции нет, мы переходим на нашу глобальную сеть поставщиков .
Процесс остаётся тем же: проверка документов, поиск производителя, образцы, контроль и отгрузка идут из одних рук. При смене происхождения могут измениться и требования страны назначения к регистрации; об этом мы сообщаем письменно на этапе заявки.