Türkiye merkezli, dünyadan medikal ürün tedariki
Tıbbi sarf malzemesi, cerrahi ürünler, tek kullanımlık malzeme ve hastane donanımında tedarik sürecini biz yürütüyoruz. CE işareti, MDR uyumu ve ISO 13485 kalite sistemi olan üreticilerle çalışıyor, uygunluk beyanı ve teknik dosyayı sevkiyat evrakına ekliyoruz. Önce Türkiye’ye bakıyoruz; ürün burada yoksa dünyanın diğer üretim merkezlerinden tedarik ediyoruz.
- Aranan belgelerCE işareti, AB uygunluk beyanı, MDR uyumu, ISO 13485 kalite sistemi
- SterilizasyonYöntem, parti numarası, sterilizasyon tarihi ve son kullanma tarihi izlenir
- KayıtVarış ülkesinin sağlık otoritesi kaydı sipariş öncesi kontrol edilir
- Tedarik coğrafyasıİstanbul, Ankara, İzmir üretimi; gerektiğinde AB ve Uzak Doğu
Medikal grubunda ne tedarik ediyoruz?
On iki alt başlıkta çalışıyoruz. Tıbbi sarf malzemesi ve cihaz tedarik ediyoruz; beşerî ilaç ticareti yapmıyoruz — o alan ayrı bir ruhsat rejimine tabi.
Tek kullanımlık sarf malzemesi
Enjektör, iğne ucu, serum seti, kateter, idrar sondası, aspirasyon seti, üç yollu musluk.
Yara bakımı ve sargı
Steril gazlı bez, sargı bezi, flaster, yara örtüsü, hidrokolloid örtü, elastik bandaj.
Cerrahi sarf ürünleri
Cerrahi örtü ve set, ameliyat önlüğü, cerrahi eldiven, sütür, bistüri ucu, cerrahi maske.
Kişisel koruyucu ve hijyen
Muayene eldiveni, cerrahi ve FFP maske, bone, galoş, tulum, yüz siperi, hasta örtüsü.
Tanı ve muayene cihazları
Tansiyon aleti, steteskop, termometre, pulse oksimetre, otoskop, muayene lambası.
Laboratuvar sarf ve tanı kitleri
Kan alma tüpü, lam ve lamel, pipet ucu, numune kabı, hızlı tanı testleri, kültür besiyeri.
Hastane mobilyası ve donanım
Hasta karyolası, sedye, muayene masası, serum askısı, tekerlekli sandalye, ilaç arabası.
Ameliyathane ve yoğun bakım donanımı
Ameliyat masası ve lambası, elektrokoter, aspiratör, hasta monitörü, infüzyon pompası.
Sterilizasyon ve dezenfeksiyon
Otoklav, sterilizasyon poşeti ve indikatörü, yüzey ve alet dezenfektanı, el antiseptiği.
Ortopedi ve rehabilitasyon
Ortez, atel, boyunluk, korse, koltuk değneği, walker, bandaj ve destek ürünleri.
Diş hekimliği ürünleri
Dental sarf malzemesi, dolgu ve kalıp malzemeleri, dental frez, ünit aksesuarları.
Tıbbi atık ve depolama
Kesici delici atık kutusu, tıbbi atık poşeti, numune taşıma kabı, soğuk zincir kutusu.
Medikalde hangi belgeler isteniyor?
Bu grupta belge, ürünün satılabilir olup olmadığını belirliyor. Belgesiz tıbbi cihaz ne gümrükten geçiyor ne hastaneye giriyor; bu yüzden belge kontrolünü üretici seçiminden önce yapıyoruz.
-
CE işareti ve uygunluk beyanı Avrupa’ya satışta zorunlu. Risk sınıfına göre onaylanmış kuruluş sertifikası aranıyor; beyanın kapsamının tam olarak sizin ürün kodunuzu içerdiğini ayrıca doğruluyoruz.
-
MDR uyumu ve teknik dosya Avrupa tıbbi cihaz mevzuatına (MDR) uyum, teknik dosya ve UDI kodu. Eski direktife göre alınmış belgelerin geçerlilik durumu ayrıca kontrol ediliyor.
-
ISO 13485 kalite yönetim sistemi Tıbbi cihaz üretiminin kalite sistemi standardı. Üretici seçiminde ilk baktığımız şart; sertifikanın kapsamı üretilen ürün grubunu içermeli.
-
Sterilizasyon ve parti kaydı Sterilizasyon yöntemi (etilen oksit, gama, buhar), sterilizasyon tarihi, parti numarası ve son kullanma tarihi. Etilen oksitli ürünlerde kalıntı raporu da isteniyor.
-
Etiket ve kullanım talimatı Sembol standardına uygun etiket, hedef pazarın dilinde kullanım talimatı, tek kullanımlık ürünlerde yeniden kullanılmaz sembolü, saklama koşulları ve UDI barkodu.
-
Serbest satış belgesi ve ülke kaydı Çoğu ülke ithalatta serbest satış belgesi ve sağlık otoritesine kayıt istiyor. Kayıt sahibinin kim olacağı (ithalatçı mı yetkili temsilci mi) sipariş öncesi belirleniyor.
Tipik çalışma koşulları
Aşağıdaki tablo medikal grubunda alışılmış uygulamaları gösterir; her sipariş için geçerli koşullar yazılı teklifte belirlenir.
| Ambalaj | Steril ürünlerde tekli bariyer ambalaj (blister veya poşet) + iç kutu + koli; ambalaj bütünlüğü sterilliğin şartı olduğu için ezilmeye karşı koruma esastır. Cihazlarda köpük yatak ve ahşap kasa kullanılır. |
|---|---|
| Yükleme birimi | Kolili ve paletli yükleme. Sarf malzemesi hafif ve hacimlidir; konteyner genelde hacim sınırında dolar. Koli etiketinde ürün kodu, parti numarası ve son kullanma tarihi bulunur. |
| Teslim şekli | EXW, FOB, CFR, CIF ve talep edilirse DAP / DDP. Kayıt gerektiren ürünlerde ithalatçının kayıt sahibi olması gerekebildiği için teslim şekli buna göre seçilir. |
| Numune | Numune gönderilir ve belge seti (CE beyanı, ISO 13485, teknik dosya özeti) numuneyle birlikte incelenir. Onay hem üründen hem belgeden alınır. |
| Termin | Stoktan çıkan ürünlerde kısa; sterilizasyon gerektiren ürünlerde sterilizasyon ve karantina süresi eklenir. Ülke kaydı gerekiyorsa kayıt süresi termine ayrıca yazılır. |
| Kalite kontrolü | Sevkiyat öncesi ambalaj bütünlüğü, parti numarası, sterilizasyon indikatörü, etiket ve kalan raf ömrü kontrol edilir. Talep edilirse bağımsız gözetim firmasıyla denetlenir. |
Medikal ürünleri nereden tedarik ediyoruz?
Bu grupta kaynak seçimi belgeyle başlıyor: ürünün hedef pazarda geçerli bir belgesi yoksa fiyatı hiç önemli değil. Önce belge, sonra fiyat.
Sarf malzemesi üretimi
Türkiye tıbbi sarf malzemesinde — enjektör, sargı, cerrahi örtü, maske, eldiven — geniş bir üretim tabanına sahip. İstanbul, Ankara ve İzmir bu üretimin merkezleri.
Pratik karşılığı, CE belgeli üreticiye orta hacimlerde ulaşabilmek ve özel set (kit) taleplerini karşılayabilmek.
Belge önce, fiyat sonra
Belgesiz bir tıbbi cihaz ne gümrükten geçiyor ne hastane ihalesine giriyor. Bu yüzden belge kontrolünü üretici seçiminden önce yapıyoruz.
Kontrol yalnız belgenin varlığına değil kapsamına bakıyor: sertifika tam olarak sizin sipariş ettiğiniz ürün kodunu içeriyor mu, geçerlilik tarihi sevkiyatı kapsıyor mu?
Raf ömrü ve sterilite
Steril ürünlerde ambalajın bütünlüğü sterilliğin kendisidir — ezilmiş bir poşet, kullanılamaz bir üründür.
Bu yüzden ambalaj koruması, istif düzeni ve yükleme anındaki kalan raf ömrü sözleşmeye yazılıyor. Uzun deniz yolculuğunda bu madde atlandığında ürün varışta kısa ömürle geliyor.
Türkiye dışından tedarik
Yüksek teknolojili cihaz ve özel implantlarda Avrupa, yüksek hacimli standart sarf malzemesinde Uzak Doğu güçlü. Bu kalemlerde küresel tedarikçi ağımızı kullanıyoruz.
Kaynak değişse de sıra aynı: önce belge, sonra numune, sonra fiyat. Belgesi kapsam dışı çıkan üretici, fiyatı ne olursa olsun listeden düşüyor.
Medikal tedarikte en çok sorulanlar
İlaç tedarik ediyor musunuz?
Hayır. Beşerî ilaç ticareti ayrı bir ruhsat rejimine tabi ve bizim faaliyet alanımızın dışında.
Kapsamımız tıbbi sarf malzemesi ve tıbbi cihaz: enjektör, sargı, cerrahi örtü, eldiven, tanı cihazları, hastane donanımı ve benzeri ürünler. Bu ayrımı baştan yapıyoruz ki talebiniz boşa gitmesin.
CE belgesinin geçerli olduğunu nasıl doğruluyorsunuz?
Üç şeye bakıyoruz: belgenin kimin tarafından düzenlendiği (onaylanmış kuruluş numarası), kapsamının sizin ürün kodunuzu içerip içermediği ve geçerlilik tarihinin sevkiyatı kapsayıp kapsamadığı.
Eski direktife göre alınmış belgelerin durumu ayrıca kontrol ediliyor. "CE belgemiz var" cümlesi tek başına yeterli değil; belgeyi görüp kapsamını okumadan üretici seçimi yapmıyoruz.
Ürünün hedef ülkede kaydı gerekiyor mu?
Çoğu ülkede gerekiyor. İthalatta serbest satış belgesi ve sağlık otoritesine kayıt isteniyor; kayıt sahibinin ithalatçı mı yoksa yetkili temsilci mi olacağı ülkeye göre değişiyor.
Bunu sipariş öncesi belirliyoruz, çünkü kayıt süreci çoğu zaman üretim süresinden uzun oluyor. Kayıtsız gönderilen tıbbi cihaz gümrükte kalıyor.
Steril ürünlerde raf ömrü nasıl garanti ediliyor?
Yükleme anındaki kalan raf ömrü sözleşmede yazılıyor. Uzun deniz yolculuklarında bu madde atlandığında ürün varışta kısa ömürle geliyor ve hastane kabul etmiyor.
Ayrıca sterilizasyon yöntemi, sterilizasyon tarihi ve parti numarası sevkiyat evrakında yer alıyor; etilen oksitle sterilize edilen ürünlerde kalıntı raporu da talep ediliyor.
Kendi markamızla üretim yaptırabilir miyiz?
Yaptırabilirsiniz ama bu grupta private label diğer gruplardan farklı işliyor: markanızla çıkan bir tıbbi cihazda yasal sorumluluk da size geçebiliyor.
Bu durumda kimin imalatçı, kimin dağıtıcı sayılacağı ve belgelendirmenin kimin üzerinde olacağı sözleşmede net yazılmalı. Etiket ve kullanım talimatı da yeni marka için yeniden düzenleniyor. Sürecin bu tarafını baştan konuşuyoruz.
Hastane ihalesi için toplu tedarik yapıyor musunuz?
Yapıyoruz. Bu işlerde talep genelde çok kalemli oluyor: yüzlerce farklı sarf malzemesi, her birinden farklı adet.
Birden fazla üreticiden toplayıp tek sevkiyatta birleştiriyor, kalem bazında paketleme listesi ve belge dosyası hazırlıyoruz. İhale şartnamesindeki belge listesini teklif aşamasında karşılaştırıyoruz — eksik belge ihalede doğrudan eleme sebebi.
Cihaz alımında kurulum ve yedek parça desteği var mı?
Cihaz grubunda kurulum, eğitim ve yedek parça desteği üreticiye göre değişiyor; bunu sipariş öncesi yazılı olarak belirliyoruz.
Burada asıl kritik olan garanti süresi ve yedek parça temin taahhüdü. Kurulumu yapılamayan veya birkaç yıl sonra yedek parçası bulunamayan cihaz, ucuz alınmış olsa bile pahalıya geliyor.
Türkiye’de bulunmayan bir medikal ürünü tedarik eder misiniz?
Ediyoruz. Yüksek teknolojili cihaz ve özel implantlarda Avrupa, yüksek hacimli standart sarf malzemesinde Uzak Doğu devreye giriyor. İstediğiniz belgeye sahip üretici Türkiye’de yoksa küresel tedarikçi ağımıza geçiyoruz.
Süreç aynı kalıyor: belge kontrolü, üretici araştırması, numune, denetim ve sevkiyat tek elden yürüyor. Menşe değiştiğinde hedef ülkenin kayıt gereklilikleri de değişebiliyor; bunu talep aşamasında yazılı bildiriyoruz.
Medikal talebinizi yazın, üreticisini biz bulalım.
Aşağıdaki bilgilerle gelen taleplere 24 saat içinde fiyat aralığı ve tahmini tedarik süresiyle dönüyoruz.
- Zorunlu alan üç taneÜrün, şirket ve e-posta. Gerisini bilmiyorsanız boş bırakın, biz soruyoruz.
- Teklif ücretsizFiyat araştırması için ücret talep etmiyoruz.
- Bilgileriniz paylaşılmazTalebiniz yalnız tedarik ekibine iletilir.